Instruments and medical products risk class 1 and 2

The Scitec laboratory is trained to assist the client in the preparation of the technical dossier of its product, according to the requirements required by RDC 40, as well as to perform all the necessary tests for the evaluation.

  • Stability studies of medical products and packaging;
  • Corrosion test in boiling water;
  • Autoclave corrosion test;
  • Water immersion test;
  • Saline mist test;
  • Copper sulfate assay;
  • Key twist test;
  • Moisture test;
  • Static fatigue test on torque wreats;
  • Mechanical tests;
  • Thermal tests.

Standards

ABNT NBR 13851 – Instrumentais cirúrgico e odontológico – Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica – Requisitos gerais
ABNT NBR 13912 – Instrumental Cirúrgico – Tesouras e cisalhas -Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR 13913 – Instrumental Cirúrgico articulado e nãocortante – Requisitos gerais;
ABNT NBR 13914 – Instrumental Cirúrgico – Pinça de dissecção -Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR 14058 – Instrumental Cirúrgico – Porta-agulhas -Requisitos e métodos de  ensaio;
ABNT NBR 14333 – Instrumental Cirúrgico – Porta-agulha paramicrocirurgia, Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR 14377 – Instrumental Cirúrgico – Facas e escalpelos -Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR ISO 13402 – Instrumentais cirúrgico e odontológico – Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
ABNT NBR ISO 8319-1 – Instrumentos ortopédicos – Conexões de ferramenta -Parte 1: Chaves para uso com parafusos com encaixe hexagonal na cabeça
ABNT NBR ISO 8319-2 – Instrumentos ortopédicos – Conexões de ferramenta – Parte 2: Chaves de parafuso para parafusos com cabeça com fenda simples, parafusos com fenda cruzada e parafusos com cabeça com chanfro cruzado
ANBT NBR 14059 – Instrumental Cirúrgico – Pinças articuladas -Requisitos e métodos de ensaio;
ASTM F1089 – Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments

Materials and products tests solutions

Laboratory accredited by Inmetro’s Cgcre

Mobility and Transportation

Health and Care

Energy and Efficiency

Water, Air, Soil

Food and Nutrition

Industry and Materials

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