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A importância da identificação de interações em implantes cirúrgicos

A identificação de interações do implante quando exposto a campos magnéticos, como artefatos de imagem, torque e força de deslocamento magneticamente induzido, e aquecimento induzido por radiofrequência, são aspectos cruciais para garantir a segurança e eficácia dos implantes cirúrgicos, sejam eles ativos ou não ativos, conforme estabelecido na ABNT ISO/TR 14283 e ABNT NBR ISO 14630.

Para auxiliar os fabricantes de implantes, as normas técnicas ASTM F2119, ASTM F2182, ASTM F2052 e ASTM F2213 foram desenvolvidas com o objetivo de fornecer informações e requisitos para a realização de ensaios que comprovem a segurança e eficácia dos implantes ao longo do processo de desenvolvimento do projeto.

Quais aspectos envolvem o sucesso clínico dos implantes?

O sucesso clínico do uso de um implante envolve aspectos relacionados ao projeto, como:

Manuseio dos componentes desde o armazenamento na fábrica até sua disponibilidade nos centros cirúrgicos;
Procedimentos de implantação;
Perícia do profissional responsável pelo ato cirúrgico e ao estado de saúde;
Comprometimento e cuidados pertinentes ao paciente.

Além destes, também é importante considerar os aspectos relacionados ao projeto e à qualidade de componentes auxiliares, bem como de demais componentes associados, em que se incluem instrumentais e componentes auxiliares.

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Saiba mais sobre a segurança associada aos implantes

Campos estáticos em ambientes de ressonância magnética induzem forças e torques de deslocamento sobre os materiais magnéticos e paramagnéticos, e o aquecimento de corpos por radiofrequência é consequência de correntes induzidas pelos pulsos de excitação aplicados durante a digitalização da ressonância magnética. Estes efeitos já geraram acidentes causados por implantes projetados ou rotacionados magneticamente, ou ainda com queimaduras ocasionadas durante exames de ressonância magnética.

Além disso, a presença de um implante pode produzir um artefato de imagem que pode aparecer como uma região vazia ou como uma distorção geométrica da imagem verdadeira. Se o artefato de imagem estiver próximo de uma área de interesse, o artefato pode tornar a ressonância magnética não informativa ou levar a um diagnóstico clínico impreciso, potencialmente resultando em ações médicas inapropriadas. 

Embora um sistema de ressonância magnética comercial de 1,5 T atualmente produza as condições normalmente encontradas por um implante, sistemas de ressonância magnética de 3 T encontram-se liberados para comercialização e têm se tornado mais comuns em situações clínicas.

IMPORTANTE: um implante caracterizado como seguro em um aparelho de 1,5 T pode não ser em um sistema com uma intensidade maior ou menor de campo magnético estático (por exemplo, 3 T ou 1 T).

Além disso, pode haver grandes diferenças nas características de sistemas de ressonância magnética abertos e cilíndricos, por exemplo, os gradientes espaciais de campo estático podem ser significativamente maiores em sistemas abertos.

Normas:

ASTM F2052 – Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F2119 – Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
ASTM F2182 – Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
ASTM F2213 – Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ISO TS 10974 – Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

Experiência SCiTec

Nossa experiência com regulamentos e normas técnicas nacionais e internacionais permite-nos oferecer um serviço sob medida para cada cliente.

Assistência técnica em regulamentos e normas técnicas;
Ensaios multidisciplinares em nossos próprios laboratórios;
Gerenciamento de riscos em produtos e processos;
Desenvolvimento de procedimentos de ensaios;
Entre outros serviços.

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