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Estudo de Estabilidade de Produtos Médicos | Scitec

Os testes de estabilidade de embalagens estéreis e dispositivos médicos são de extrema importância na área da saúde. Esses testes têm como objetivo avaliar a capacidade das embalagens de manter a esterilidade e a integridade dos dispositivos médicos ao longo do tempo. Ao expor as embalagens e dispositivos a condições reais de armazenamento e transporte, como temperatura, umidade e luz, é possível identificar possíveis falhas e tomar medidas corretivas para garantir a qualidade e segurança dos produtos.

A esterilidade dos dispositivos médicos é fundamental para evitar infecções e outros riscos aos pacientes. Portanto, garantir a estabilidade da embalagem é essencial para preservar a esterilidade dos dispositivos durante todo o seu ciclo de vida. Os testes de estabilidade permitem avaliar a resistência da embalagem em diferentes condições ambientais, identificando possíveis problemas, como degradação do material ou perda da esterilidade. Com essas informações, os fabricantes podem realizar melhorias no design, materiais e métodos de embalagem, garantindo a integridade do produto.

Além disso, os testes de estabilidade são exigidos por regulamentações e normas de qualidade, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Essas regulamentações visam garantir a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Os testes de estabilidade permitem que os fabricantes comprovem a conformidade de seus produtos, demonstrando que foram submetidos a condições rigorosas e que mantiveram sua integridade e desempenho ao longo do tempo. Dessa forma, esses testes desempenham um papel fundamental na conformidade regulatória e na confiança dos profissionais de saúde e pacientes nos produtos médicos utilizados.

O estudo de estabilidade visa avaliar a extensão de tempo em que um produto mantém, dentro de limites especificados e durante todo o seu período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da fabricação. 

Semelhante aos produtos farmacêuticos, os produtos médicos possuem um conjunto de critérios para avaliar a estabilidade como:

Química

Degradação, interação com embalagem e interação do dispositivo.

Físico

Características físicas, resistência, processo de fabricação, condições de armazenamento.

Microbiológico

Esterilidade, controle ambiental, eficácia antimicrobiana, bioburden, endotoxinas e citotoxicidade.

Além de:

Terapêutica
Toxicológico
Biocompatibilidade

Referências

MDRF – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
ICH guideline Q series