No setor de cosméticos, a segurança e a eficácia são primordiais, e é aqui que a análise de base galênica desempenha um papel crucial.
Este artigo mergulha na importância dessas análises, revelando como elas protegem a saúde dos consumidores e fortalecem a integridade da indústria cosmética.
1. O que é base galênica?
Uma base galênica refere-se ao conjunto de excipientes que compõem a forma farmacêutica de um medicamento ou cosmético, servindo como veículo para os princípios ativos.
Essas bases são formuladas para garantir que o medicamento ou cosmético seja eficaz, seguro e tenha a consistência adequada para uso. Elas desempenham um papel fundamental na liberação, absorção e estabilidade do princípio ativo no produto final.
Por exemplo, em cosméticos, as bases galênicas podem ser encontradas em produtos como:
- Cremes hidratantes
- Protetores solares
- Maquiagens
- Loções anti-idade
- Shampoos e condicionadores
- Séruns faciais
- Bálsamos labiais
- Géis de limpeza facial
- Esfoliantes corporais
- Máscaras faciais
As bases galênicas são essenciais para a estrutura e a funcionalidade dos cosméticos, assegurando que os ativos sejam efetivamente absorvidos pela pele e que os produtos mantenham suas propriedades prometidas ao longo do tempo.
Dessa forma, as bases galênicas são elementos chave no desenvolvimento de cosméticos que não só atendem às expectativas dos consumidores mas também cumpram os padrões de qualidade e regulamentação.
2. Importância das análises
Sabendo da importância da base galênica na indústria cosmética, torna-se necessário analisar e garantir a confiabilidade e segurança desses produtos.
As análises de base galênica são essenciais para avaliar desde a conformidade regulatória até o desempenho do produto, garantindo que os cosméticos sejam eficazes, seguros e confiáveis, minimizando riscos legais e protegendo a imagem da marca:
- Qualidade e segurança do produto
As análises garantem que os cosméticos não contenham substâncias nocivas e que sejam seguros para uso contínuo, reduzindo o risco de reações alérgicas ou dermatológicas.
- Conformidade regulatória
Assegura que os produtos atendam às exigências legais e padrões da indústria, evitando a imposição de multas, a proibição de vendas e a retirada do mercado.
- Estabilidade e eficácia
Testa como os ingredientes ativos permanecem estáveis e eficazes sob diferentes condições, assegurando que o produto funcione conforme o esperado pelo consumidor.
- Desempenho do produto
Avalia a capacidade da base galênica em liberar os ingredientes ativos de forma controlada, influenciando a efetividade do produto e a satisfação do usuário.
- Integridade e reputação da marca
Mantém a confiança do consumidor e a credibilidade da empresa, evitando recalls de produtos e preservando a imagem pública da marca.
Vale a pena relembrar que não realizar ensaios de análise dos cosméticos pode ocasionar processos judiciais para as empresas, que além de causar prejuízos financeiros, podem causar prejuízos irreparáveis à imagem da mesma.
3. Sobre os ensaios
Na análise de bases galênicas para cosméticos, a avaliação da qualidade microbiológica é primordial, focando nos seguintes parâmetros:
- Microrganismos Mesofílicos: Avaliação da carga geral de bactérias que crescem em temperaturas moderadas.
- Bolores e Leveduras: Identificação de fungos que podem comprometer a qualidade e segurança do produto.
- Pesquisa de Agentes Patógenos: Detecção específica de microrganismos perigosos como Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, conhecidos por causar infecções.
Análise dos Dados: Os resultados são cuidadosamente analisados para verificar se as bases galênicas estão em conformidade com os padrões microbiológicos estabelecidos.
Importância dos Testes: Esses ensaios são cruciais para garantir que os produtos cosméticos sejam seguros e eficazes, minimizando o risco de doenças e protegendo a saúde dos consumidores.
4. Sobre as legislações
As legislações definem os métodos e limites aceitáveis para a presença de microrganismos, e incluem especificações detalhadas sobre como realizar os ensaios para detectar e quantificar microrganismos mesófilos, bolores, leveduras e patógenos.
Seguir essas diretrizes é essencial para assegurar a conformidade com os padrões de segurança e qualidade.
RDC 67/2007
A RDC 67/2007 aborda as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias, destacando a necessidade de controle rigoroso em todo o processo de manipulação para assegurar a qualidade e segurança dos produtos.
Ela estabelece diretrizes para a manipulação e o estoque mínimo de bases galênicas, como:
- Implementação de boas práticas em todas as fases de manipulação.
- Gerenciamento adequado do estoque mínimo de preparações e bases galênicas, devidamente identificados e que atendam uma demanda previamente estabelecida.
- Realização de análises periódicas (mensais) para avaliação da carga microbiana das bases, adotando o sistema de rodízio.
- Manutenção de registros detalhados e amostras de referência para garantir a qualidade e a conformidade regulatória.
Exigências da Farmacopeia Brasileira em relação ao controle microbiológico
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do Brasil, e define os padrões necessários para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos no país.
A contaminação microbiana de um produto não estéril (especialidade e insumos farmacêuticos) pode conduzir não somente à sua deterioração, com as mudanças físicas e químicas associadas, mas também ao risco de infecção e toxinfecção para o usuário.
Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos, que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.
A Farmacopeia Brasileira estabelece limites de contaminação, como no máximo 10³ unidades formadoras de colônia (UFC) de bactérias aeróbias por grama ou mililitro e 10² UFC de fungos.
Além disso, especifica que as bases galênicas devem estar isentas de microrganismos patogênicos, como E. coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus, para garantir a segurança e eficácia do produto
5. SCiTec
Na SCiTec, nosso objetivo é garantir a eficácia e confiabilidade dos produtos que avaliamos.
Realizamos ensaios precisos para verificar a qualidade microbiológica em bases galênicas, seguindo rigorosamente as orientações da RDC 67/2007 e da Farmacopeia Brasileira.
Isso nos permite assegurar que todos os produtos testados atendem aos mais altos padrões de segurança e qualidade.
Ensaios realizados
Os nossos ensaios realizados para avaliar a qualidade microbiológica em bases galênicas incluem:
- Contagem total de bactérias aeróbias
Avalia a quantidade de bactérias que crescem em condições aeróbias para indicar a higiene geral do produto. Esse ensaio é feito cultivando a amostra em um meio que favorece o crescimento bacteriano aeróbio.
- Contagem total de fungos
Determina a presença de fungos e leveduras, indicando possíveis contaminações fúngicas. Realiza-se cultivando a amostra em um meio propício ao crescimento de fungos.
- E. coli
Especifica a presença de Escherichia coli, indicador de contaminação fecal, usando meios seletivos que permitem o crescimento apenas dessa bactéria.
- Pseudomonas aeruginosa
Identifica a presença desse patógeno, que pode causar diversas infecções, por meio de culturas em meios seletivos específicos para Pseudomonas.
- Staphylococcus aureus
Detecta a presença de Staphylococcus aureus, responsável por várias infecções cutâneas e sistêmicas, utilizando meios que favorecem seu crescimento e identificação.
Saiba mais sobre nosso escopo de ensaios e como podemos assegurar a qualidade dos seus produtos.
Conheça a SCiTec e confie em quem entende do assunto!
Entre em contato com nosso time.
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D. Silva
Graduanda em Física e Analista de Marketing SCiTec.