Estabilidade de produtos médicos

Estabilidade de produtos médicos

A avaliação da estabilidade de produtos médicos é realizada para determinar os efeitos ambientais, como temperatura, umidade, luz, pH, agitação e ação da gravidade na resistência, qualidade e pureza do produto. Esses testes são realizados nas indústrias de ciências da vida, química, dispositivos médicos, diagnóstico in vitro (IVD), produtos farmacêuticos e alimentos. Os testes de estabilidade fornecem evidências para estabelecer o armazenamento do produto e data de validade.

Os testes são feitos em vários estágios de desenvolvimento do produto e os resultados desses fornecem informações sobre a estabilidade geral do produto.

Aplicabilidade da avaliação da Estabilidade

De acordo com o MDRF – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, a estabilidade se aplica a:

  • Dispositivos médicos estéreis e não estéreis durante um determinado período cujas propriedades físicas/químicas/funcionais podem ser alteradas ou comprometidas.
  • Reagentes, calibradores e controles IVD, quando armazenados, transportados e usados ​​nas condições indicadas pelo fabricante,
  • Materiais liofilizados restaurados ao estado original, soluções de trabalho e materiais removidos de recipientes lacrados, quando preparados, usados ​​e armazenados de acordo com as instruções de uso do fabricante,
  • Instrumentos ou sistemas de medição após calibração.

A diretriz para testes de estabilidade para produtos farmacêuticos segue ICH guideline Q series e as diretrizes do FDA para a vida útil dos dispositivos médicos.

No MDR da UE, consta que o estudo de estabilidade incluindo prazo de validade deve ser obrigatoriamente estabelecido para todos os dispositivos médicos sob verificação e validação do produto e deve fazer parte da documentação técnica.

Estudos de estabilidade para produtos médicos

O estudo de estabilidade visa avaliar a extensão de tempo em que um produto mantém, dentro de limites especificados e durante todo o seu período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da fabricação. Semelhante aos produtos farmacêuticos, os produtos médicos possuem um conjunto de critérios para avaliar a estabilidade como:

  • Química – degradação, interação com embalagem e interação do dispositivo, decaimento radioativo
  • Físico – características físicas, resistência, processo de fabricação, condições de armazenamento
  • Microbiológico – esterilidade, controle ambiental, eficácia antimicrobiana
  • Terapêutica
  • Toxicológico
  • Biocompatibilidade

A realização de testes visa identificar pontos críticos para um produto quando submetido a condições que simulam o uso e armazenamento ou em condições mais severas. Geralmente não são ensaios aprovação/reprovação, pois necessitam de análise de causa raiz e ação corretiva para obter o valor ideal esperado.

Tipos de ensaios de estabilidade

A vida útil é estimada basicamente a partir de dois tipos de testes de estabilidade:

  • Estabilidade em tempo real
  • Estabilidade acelerado

A) Teste de estabilidade em tempo real

Um teste de produto médico em tempo real é realizado para avaliar a estabilidade do produto a longo prazo. Isso é realizado com maior duração do período de teste, para permitir maior degradação do produto sob condições de armazenamento especificadas.

Esse tipo de estudo pode avaliar o desempenho com base nas características físicas e na atividade de um produto para a vida útil projetada do produto. O produto será monitorado até que o período estabelecido seja alcançado ou falhe na especificação.

Os dados de teste são coletados periodicamente, para que a análise de tendências possa ser realizada.

B) Teste de estabilidade acelerado

Os estudos de estabilidade acelerada são usados ​​para prever a data de validade ou o período de vida de um produto rapidamente, quando não há dados em tempo real disponíveis.

É um método de teste de estabilidade modificado. Nesse tipo de análise, o produto será exposto a um alto nível de estresse (geralmente mudanças controladas de temperatura ou umidade), durante o qual o produto será colocado em uma condição que acelera a degradação.

O conceito de teste de estabilidade acelerado é baseado na equação de Arrhenius que descreve a relação entre as temperaturas de armazenamento e a taxa de degradação.

Validade

  • A duração durante a qual o produto permanece estéril e utilizável para atingir o uso pretendido
  • Pode ser determinado por estudo de estabilidade em tempo real e estudo de estabilidade acelerado

Tempo de vida

  • O período máximo especificado pelo fabricante durante o qual se espera que os dispositivos mantenham o uso seguro e eficaz
  • Pode ser determinado por estudos de confiabilidade, HALT, HASS e Intemperismo Acelerado

Agora que você sabe os tipos de ensaios de estabilidade, que tal entrar em contato com nosso time de especialistas para tirar suas dúvidas?

 

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