Estabilidade de produtos médicos
A avaliação da estabilidade de produtos médicos é realizada para determinar os efeitos ambientais, como temperatura, umidade, luz, pH, agitação e ação da gravidade na resistência, qualidade e pureza do produto. Esses testes são realizados nas indústrias de ciências da vida, química, dispositivos médicos, diagnóstico in vitro (IVD), produtos farmacêuticos e alimentos. Os testes de estabilidade fornecem evidências para estabelecer o armazenamento do produto e data de validade.
Os testes são feitos em vários estágios de desenvolvimento do produto e os resultados desses fornecem informações sobre a estabilidade geral do produto.
Aplicabilidade da avaliação da Estabilidade
De acordo com o MDRF – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, a estabilidade se aplica a:
- Dispositivos médicos estéreis e não estéreis durante um determinado período cujas propriedades físicas/químicas/funcionais podem ser alteradas ou comprometidas.
- Reagentes, calibradores e controles IVD, quando armazenados, transportados e usados nas condições indicadas pelo fabricante,
- Materiais liofilizados restaurados ao estado original, soluções de trabalho e materiais removidos de recipientes lacrados, quando preparados, usados e armazenados de acordo com as instruções de uso do fabricante,
- Instrumentos ou sistemas de medição após calibração.
A diretriz para testes de estabilidade para produtos farmacêuticos segue ICH guideline Q series e as diretrizes do FDA para a vida útil dos dispositivos médicos.
No MDR da UE, consta que o estudo de estabilidade incluindo prazo de validade deve ser obrigatoriamente estabelecido para todos os dispositivos médicos sob verificação e validação do produto e deve fazer parte da documentação técnica.
Estudos de estabilidade para produtos médicos
O estudo de estabilidade visa avaliar a extensão de tempo em que um produto mantém, dentro de limites especificados e durante todo o seu período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da fabricação. Semelhante aos produtos farmacêuticos, os produtos médicos possuem um conjunto de critérios para avaliar a estabilidade como:
- Química – degradação, interação com embalagem e interação do dispositivo, decaimento radioativo
- Físico – características físicas, resistência, processo de fabricação, condições de armazenamento
- Microbiológico – esterilidade, controle ambiental, eficácia antimicrobiana
- Terapêutica
- Toxicológico
- Biocompatibilidade
A realização de testes visa identificar pontos críticos para um produto quando submetido a condições que simulam o uso e armazenamento ou em condições mais severas. Geralmente não são ensaios aprovação/reprovação, pois necessitam de análise de causa raiz e ação corretiva para obter o valor ideal esperado.
Tipos de ensaios de estabilidade
A vida útil é estimada basicamente a partir de dois tipos de testes de estabilidade:
- Estabilidade em tempo real
- Estabilidade acelerado
A) Teste de estabilidade em tempo real
Um teste de produto médico em tempo real é realizado para avaliar a estabilidade do produto a longo prazo. Isso é realizado com maior duração do período de teste, para permitir maior degradação do produto sob condições de armazenamento especificadas.
Esse tipo de estudo pode avaliar o desempenho com base nas características físicas e na atividade de um produto para a vida útil projetada do produto. O produto será monitorado até que o período estabelecido seja alcançado ou falhe na especificação.
Os dados de teste são coletados periodicamente, para que a análise de tendências possa ser realizada.
B) Teste de estabilidade acelerado
Os estudos de estabilidade acelerada são usados para prever a data de validade ou o período de vida de um produto rapidamente, quando não há dados em tempo real disponíveis.
É um método de teste de estabilidade modificado. Nesse tipo de análise, o produto será exposto a um alto nível de estresse (geralmente mudanças controladas de temperatura ou umidade), durante o qual o produto será colocado em uma condição que acelera a degradação.
O conceito de teste de estabilidade acelerado é baseado na equação de Arrhenius que descreve a relação entre as temperaturas de armazenamento e a taxa de degradação.
Validade
- A duração durante a qual o produto permanece estéril e utilizável para atingir o uso pretendido
- Pode ser determinado por estudo de estabilidade em tempo real e estudo de estabilidade acelerado
Tempo de vida
- O período máximo especificado pelo fabricante durante o qual se espera que os dispositivos mantenham o uso seguro e eficaz
- Pode ser determinado por estudos de confiabilidade, HALT, HASS e Intemperismo Acelerado
Agora que você sabe os tipos de ensaios de estabilidade, que tal entrar em contato com nosso time de especialistas para tirar suas dúvidas?