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A ISO 10993 é uma norma internacional que estabelece os requisitos para a avaliação biológica de materiais e dispositivos médicosde curta, média e longa duração. Em outras palavras, ela define os critérios e ensaios necessários para garantir que os materiais sejam seguros durante o contato com o corpo humano, evitando reações adversas como inflamações, alergias ou até mesmo a formação de tumores.

Por que a ISO 10993 é importante?

  • Segurança do paciente: A norma objetiva proteger os usuários de possíveis danos causados por dispositivos médicos, oriundos de contaminações químicas e/ou biológicas, garantindo que eles sejam biocompatíveis.
  • Conformidade regulatória: Empresas fabricantes de dispositivos médicos precisam atender aos requisitos da ISO 10993 para obter aprovação e comercializar seus produtos.
  • Qualidade e confiabilidade: Ao seguir a norma, as empresas demonstram seu compromisso com a qualidade e a segurança, fortalecendo a confiança dos profissionais da saúde e dos pacientes.

Scitec para a Excelência de seus produtos

Com a Scitec, você garante a procedência,credibilidade e confiança de seus dispositivos, além da conformidade com todas as normas e legislações. Entre em contato conosco hoje mesmo e descubra como podemos ajudar você!

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Nossos Serviços

Tipos de Análises Realizadas pela Scitec

Nosso laboratório conta com tecnologia de ponta e uma equipe de especialistas dedicados, realizando uma ampla gama de análises, incluindo:

Caracterização dos Materiais

  • Composição química: Identificação dos elementos e compostos que compõem o material utilizando instrumentos de alta tecnologia.
  • Estrutura física: Determinação da forma, tamanho e organização das partículas.
  • Propriedades físico-químicas: Determinação de propriedades como densidade, solubilidade e pH.

Avaliação de Espécies Químicas Extraídas e Lixiviadas

  • Simulação de uso: Exposição do material a solventes químicos que simulem o uso do dispositivo.
  • Análise dos extratos: Identificação e quantificação das substâncias liberadas pelo material.
  • Avaliação da toxicidade: Determinação do potencial tóxico das substâncias liberadas.

Testes Complementares

  • Ensaios Microbiologicos: Avalia a presença de microrganismos no material.
  • Validação de Processos de Limpeza e Esterilização: Verifica a eficácia dos métodos de esterilização e/ou limpeza utilizados.

A escolha dos testes a serem realizados depende de diversos fatores, como:

  • Tipo de dispositivo médico: Implantes, dispositivos descartáveis, etc.
  • Duração do contato com o corpo: Curto, médio ou longo prazo.
  • Via de administração: Cutânea, subcutânea, intravenosa, etc.
  • Risco associado ao dispositivo: Alto, médio ou baixo.

 

Normas e legislações Atendidas:

A Scitec está comprometida em manter-se atualizada com as normas e legislações vigentes, como:

  • Diretivas e Regulamentos Europeus: A ISO 10993 é uma referência importante para o cumprimento das diretivas médicas europeias, como a MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) e a IVDR (Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro).
  • FDA (Food and Drug Administration) – Estados Unidos: A FDA utiliza a ISO 10993 como base para a avaliação de dispositivos médicos, exigindo que os fabricantes demonstrem a biocompatibilidade de seus produtos.
  • Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – Brasil: A Anvisa também se baseia na ISO 10993 para estabelecer seus requisitos técnicos para a registro de produtos médicos.
  • Outras normas ISO: A ISO 10993 se relaciona com outras normas da família ISO, como a ISO 13485 (Sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos) e a ISO 14971 (Gestão de riscos para dispositivos médicos).
  • Legislações nacionais: Em diversos países, a ISO 10993 serve como referência para a elaboração de legislações específicas sobre dispositivos médicos.

Produtos Analisados:

Nossa expertise abrange uma vasta gama de dispositivos médicos, incluindo:

  • Implantes: Próteses, pinos, placas, válvulas cardíacas, etc.
  • Dispositivos descartáveis: Agulhas, seringas, cateteres, curativos, etc.
  • Instrumentos cirúrgicos: Bisturis, pinças, tesouras, etc.
  • Materiais de sutura: Fio de sutura, agulhas para sutura, etc.
  • Materiais de embalagem: Embalagens para esterilização, blisters, etc.
  • Componentes de sistemas de infusão: Tubos, conectores, reservatórios, etc.
  • Materiais dentários: Resinas compostas, cimentos, etc.
  • Lentes de contato: Lentes de contato rígidas e gelatinosas.
  • Órtese e próteses: Membros artificiais, órteses para coluna vertebral, etc.