Nos últimos anos, quem atua com dispositivos médicos tem acompanhado mudanças importantes nas normas técnicas. Uma delas é a revisão da ISO 21535, que estabelece requisitos específicos para implantes utilizados em cirurgias de substituição da articulação do quadril.
A nova versão, publicada em 2023, substitui a edição anterior de 2018 e traz algumas atualizações relevantes — tanto do ponto de vista técnico quanto nas exigências regulatórias. A seguir, veja os principais pontos atualizados — e como eles podem impactar o desenvolvimento, teste e registro de dispositivos médicos
- Integração com outras normas da família
A nova edição traz um alinhamento mais claro com outras normas fundamentais do setor ortopédico, como a série ISO 7206 (componentes femorais) e a série ISO 14242 (simulação de desgaste).Essa integração ajuda a garantir maior coerência nos requisitos e ensaios aplicáveis aos componentes do quadril e aumenta a consistência na avaliação de desempenho entre diferentes tipos de próteses.
- Requisitos de materiais mais detalhados
Houve um cuidado maior na definição dos materiais permitidos, especialmente para componentes em liga de titânio. Agora, o uso de titânio como superfície articular exige tratamento específico e justificativa técnica baseada em evidência. Essa mudança eleva o rigor na escolha de materiais, visando maior biocompatibilidade e durabilidade dos implantes. Além disso, contribui para a prevenção de falhas clínicas e reforça o cumprimento de exigências da Anvisa, FDA e CE.
- Flexibilidade com responsabilidade
A versão 2023 permite uma abordagem mais flexível em alguns ensaios, desde que haja uma justificativa técnica bem documentada. Também são abordadas deferentes metodologias para avaliações de desempenho, bem como a ordem de prioridade para cada metodologia.
Essa flexibilidade beneficia o desenvolvimento de novos produtos, reduzindo prazos e custos — mas sem comprometer a segurança. Para engenheiros, laboratórios e reguladores, isso significa mais autonomia e também mais responsabilidade na análise técnica.
- Revisão no método de medição angular
Um dos anexos que trata da medição da mobilidade angular foi reformulado, com explicações mais claras e diretas — um detalhe importante para quem trabalha com desenvolvimento e testes de novas próteses.
Com a nova abordagem, reduz-se a margem de erro em testes de mobilidade, o que é essencial para validar a funcionalidade da prótese antes da sua liberação para uso clínico.
- Terminologia mais atual
Além dos requisitos técnicos, a norma passou por uma atualização na forma como os textos são estruturados. A leitura ficou mais objetiva, o que facilita a vida de quem precisa interpretar e aplicar o conteúdo no dia a dia.
Conclusão
A nova edição da ISO 21535 representa um avanço importante para alinhar as exigências normativas à prática clínica moderna e aos reguladores internacionais. Para fabricantes, laboratórios e profissionais da área, revisar os pontos atualizados é fundamental para garantir conformidade, segurança e competitividade no mercado.
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