A SCiTec celebra um marco significativo ao se tornar o primeiro laboratório brasileiro a obter a versão 2023 da norma ASTM F543 em seu escopo acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro.
Esta atualização reflete o compromisso contínuo da SCiTec com a excelência e a inovação no campo dos dispositivos médicos, especialmente em relação aos parafusos ósseos metálicos.
Sobre a norma ASTM F543-2023
Os parafusos ósseos metálicos são fundamentais em uma variedade de aplicações médicas. Desde cirurgias ortopédicas, medicina do esporte, cirurgias craniomaxilofacial até cirurgias de coluna, esses dispositivos desempenham um papel essencial na promoção da estabilidade e recuperação do paciente.
A norma ASTM F543 é um padrão crucial na indústria de dispositivos médicos, estabelecendo as diretrizes necessárias para a produção, avaliação de desempenho e testes de parafusos ósseos metálicos.
A norma detalha requisitos para materiais, acabamento, marcação, dimensões e tolerâncias, além de métodos de teste para avaliar propriedades mecânicas essenciais.
A SCiTec realiza todos os ensaios presentes na norma:
Ensaio estático de aparafusamento
Este teste avalia a força axial mínima necessária para que o parafuso atarraxe no bloco substituto ósseo, simulando as forças que ele enfrentará em condições reais de uso. É crucial para garantir que o parafuso mantenha sua integridade e funcionalidade durante o uso.
Ensaio de torque de inserção e remoção
Estes ensaios medem o torque máximo necessário para inserir e remover os parafusos. Eles são fundamentais para assegurar que os parafusos possam ser manuseados de forma eficaz e segura durante os procedimentos cirúrgicos, evitando danos ao osso e ao próprio implante.
Ensaio de torção em parafuso
O teste de torção avalia a resistência do parafuso quando submetido a condições extremas de torção. Este teste ajuda a prevenir falhas de parafusos, garantindo que eles possam suportar as solicitações de uso sem quebrar ou se deformar excessivamente.
Ensaio de arrancamento de parafuso
Este ensaio determina a força necessária para arrancar um parafuso do bloco substituto ósseo, um indicador chave da capacidade do parafuso em manter a fixação segura do implante no osso, especialmente em condições de osso frágil ou osteoporótico.
Impacto para os clientes da SCiTec
A inclusão da norma ASTM F543-23 no escopo da SCiTec é uma vantagem significativa para nossos clientes. Com a expectativa de que esta atualização se torne um requisito para todos os laboratórios em breve, os clientes da SCiTec estão à frente no mercado.
Eles têm a garantia de que seus produtos estão sendo testados segundo os padrões mais recentes, eliminando a necessidade de retestes futuros e assegurando conformidade contínua com as regulamentações internacionais.
Ao estar atualizada com a norma ASTM F543-23, a SCiTec demonstra seu compromisso com a inovação, a qualidade e a segurança.
Qualquer dúvida entre em contato com nosso time.
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D. Silva
Graduanda em Física e Analista de Marketing SCiTec