Caracterização química de dispositivo médico (ISO 10993-18)

A caracterização química é uma etapa fundamental na avaliação da biocompatibilidade de um dispositivo médico. É realizada para identificar e caracterizar os constituintes químicos (extraíveis e lixiviáveis) que podem revelar risco biológico para pacientes e médicos.

Extraíveis são substâncias que podem ser liberadas de um dispositivo médico usando solventes de extração. Espera-se que as condições de extração sejam pelo menos tão agressivas quanto as condições de uso.

Lixiviáveis ​​são quantidades vestigiais de produtos químicos provenientes de embalagens, recipientes, dispositivos médicos ou equipamentos de processo que acabam como contaminantes em medicamentos ou alimentos, resultando em exposição a pacientes ou consumidores.

A ISO 10993-18 descreve em detalhes as técnicas para realizar a caracterização química dispositivos médicos. A série da ISO 10993 que são aplicáveis ​​para caracterização química incluem:

  • ISO 10993-9: Identificação e quantificação de potenciais produtos de degradação.
  • ISO 10993-12: Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
  • ISO 10993-13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos.
  • ISO 10993-14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas.
  • ISO 10993-15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas.
  • ISO 10993-16: Desenho de estudo toxicocinético para produtos de degradação e lixiviáveis.
  • ISO 10993-17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis.
  • ISO 10993-18: Caracterização química de materiais.
  • ISO 10993-19: Caracterização físico-química, morfológica e topográfica de materiais.

Rota para Caracterização Química:

  • Identificação da composição do dispositivo
  • Equivalência de materiais
  • Escolha de pior caso
  • Quantificação e avaliação de Extraíveis e Lixiviáveis ​​nas piores condições

Os dados sobre extraíveis e lixiviáveis, ​​obtidos por meio da caracterização química, devem ser avaliados toxicologicamente para determinar a necessidade de testes adicionais para abordar os parâmetros biológicos relevantes para o dispositivo em avaliação.

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