A caracterização química é uma etapa fundamental na avaliação da biocompatibilidade de um dispositivo médico. É realizada para identificar e caracterizar os constituintes químicos (extraíveis e lixiviáveis) que podem revelar risco biológico para pacientes e médicos.
Extraíveis são substâncias que podem ser liberadas de um dispositivo médico usando solventes de extração. Espera-se que as condições de extração sejam pelo menos tão agressivas quanto as condições de uso.
Lixiviáveis são quantidades vestigiais de produtos químicos provenientes de embalagens, recipientes, dispositivos médicos ou equipamentos de processo que acabam como contaminantes em medicamentos ou alimentos, resultando em exposição a pacientes ou consumidores.
A ISO 10993-18 descreve em detalhes as técnicas para realizar a caracterização química dispositivos médicos. A série da ISO 10993 que são aplicáveis para caracterização química incluem:
- ISO 10993-9: Identificação e quantificação de potenciais produtos de degradação.
- ISO 10993-12: Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
- ISO 10993-13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos.
- ISO 10993-14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas.
- ISO 10993-15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas.
- ISO 10993-16: Desenho de estudo toxicocinético para produtos de degradação e lixiviáveis.
- ISO 10993-17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis.
- ISO 10993-18: Caracterização química de materiais.
- ISO 10993-19: Caracterização físico-química, morfológica e topográfica de materiais.
Rota para Caracterização Química:
- Identificação da composição do dispositivo
- Equivalência de materiais
- Escolha de pior caso
- Quantificação e avaliação de Extraíveis e Lixiviáveis nas piores condições
Os dados sobre extraíveis e lixiviáveis, obtidos por meio da caracterização química, devem ser avaliados toxicologicamente para determinar a necessidade de testes adicionais para abordar os parâmetros biológicos relevantes para o dispositivo em avaliação.