ASTM F1980 – 21, Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
Em dezembro de 2021 a ASTM publicou a revisão da ASTM F1980, que fornece informações para desenvolver protocolos de envelhecimento acelerado para modelar os possíveis efeitos da passagem do tempo na integridade do sistema de barreira estéril, conforme definido na ISO 11607–1:2019, e na variação das propriedades dos materiais de embalagem e de seus componentes.
A nova versão estabelece aspectos importantes a respeito do controle de umidade durante a realização do envelhecimento acelerado, considerando que a umidade pode fazer parte da condição de uso e armazenamento do produto. Diante disso, é importante entender todas as condições de uso ao longo de todo o ciclo de vida de um produto, incluindo armazenamento e distribuição (por exemplo, identificar modos de embarque como aéreo, caminhão, frete marítimo e armazenamento conhecido, como armazéns e armazenamento hospitalar). Uma compreensão das condições em que os produtos podem ser armazenados e os mecanismos de falha que essas condições podem resultar servem como entradas fundamentais para selecionar temperaturas e umidade a serem usadas durante envelhecimento acelerado. Os danos causados pelo envelhecimento de alguns materiais podem ser exacerbados na presença de umidade, especialmente se vias de degradação induzidas pela umidade (como hidrólise ou corrosão) existem para um material específico em condições comuns de envelhecimento.
O conhecimento do material, as recomendações do fornecedor do material e as informações históricas devem ser considerados na determinação do controle da umidade no envelhecimento acelerado.
O laboratório Scitec conta com câmaras climáticas que permitem controle de temperatura e umidade, nossos equipamentos atendem todos os requisitos da ASTM F1980. Além disso, também temos condições de realizar testes em condições extremas, com temperaturas variando de -70oC até 200oC e controle simultâneo de umidade nas faixas recomendadas pelas normas internacionais. Nosso equipamentos permitem realização de ensaios com ciclos de temperatura e umidade, o que garante atender os protocolos mais rigorosos de validação de produtos e processos.