Implantes para cirurgia: compatibilidade em ambientes de ressonância magnética

A identificação de respostas do implante, quando sob a ação de campos magnéticos, como artefatos de imagem, torque e força de deslocamento magneticamente induzido e aquecimento induzido por radiofrequência constituem aspectos de projeto relacionados à segurança e eficácia dos implantes cirúrgicos ativos e não ativos, conforme estabelecido na ABNT ISO/TR 14283 e ABNT NBR ISO 14630. 

As normas técnicas ASTM F2119, ASTM F2182, ASTM F2052 e ASTM F2213 têm o objetivo de auxiliar o fabricante de implantes nos ensaios, informações e requisitos para a comprovação da segurança e eficácia a serem alcançadas ao longo do desenvolvimento do projeto.

O sucesso clínico do uso de um implante envolve aspectos relacionados ao projeto, ao manuseio dos componentes desde o armazenamento na fábrica até sua disponibilidade nos centros cirúrgicos, aos procedimentos de implantação, à perícia do profissional responsável pelo ato cirúrgico e ao estado de saúde, ao comprometimento e aos cuidados pertinentes ao paciente. 

Além destes, é importante considerar, ainda, os aspectos relacionados ao projeto e à qualidade de componentes ancilares, bem como de demais componentes associados, onde se incluem instrumentais e componentes auxiliares. 

As principais questões que afetam a segurança e compatibilidade de implantes não ativos em ambiente de ressonância magnética relacionam-se à força, ao torque e ao aquecimento por radiofrequência magneticamente induzidos e à presença de artefatos de imagem. 

Campos estáticos em ambientes de ressonância magnética induzem forças e torques de deslocamento sobre os materiais magnéticos, e o aquecimento de corpos por radiofrequência é consequência de correntes induzidas pelos pulsos de excitação aplicados durante a digitalização da ressonância magnética, com relatos de óbito por componentes projetados ou rotacionados e de pacientes gravemente queimados durante uma varredura de ressonância magnética. 

Por outro lado, a presença de um implante pode produzir um artefato de imagem que pode aparecer como uma região vazia ou como uma distorção geométrica da imagem verdadeira. Se o artefato de imagem estiver próximo de uma área de interesse, o artefato pode tornar a ressonância magnética não informativa ou levar a um diagnóstico clínico impreciso, potencialmente resultando em ações médicas inapropriadas. 

Embora um sistema de ressonância magnética comercial de 1,5 T atualmente produza as condições normalmente encontradas por um implante, sistemas de ressonância magnética de 3 T encontram-se liberados para comercialização e têm se tornado mais comuns em situações clínicas. 

É importante notar que um implante caracterizado como seguro em um aparelho de 1,5 T pode não ser em um sistema com uma intensidade maior ou menor de campo magnético estático (por exemplo, 3 T ou 1 T). 

Além disso, pode haver grandes diferenças nas características de sistemas de ressonância magnética abertos e cilíndricos, por exemplo, os gradientes espaciais de campo estático podem ser significativamente maiores em sistemas abertos.

Normas

ASTM F2052 – Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ASTM F2119 – Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182 – Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213 – Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

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