Estudo de Estabilidade de Produtos Médicos

A avaliação da estabilidade de produtos médicos é realizada para determinar os efeitos ambientais, como temperatura, umidade, luz, pH, agitação e ação da gravidade na resistência, qualidade e pureza do produto. Esses testes são realizados nas indústrias de ciências da vida, química, dispositivos médicos, diagnóstico in vitro (IVD), produtos farmacêuticos e alimentos. Os testes de estabilidade fornecem evidências para estabelecer o armazenamento do produto e data de validade.

Os testes são feitos em vários estágios de desenvolvimento do produto e os resultados desses fornecem informações sobre a estabilidade geral do produto.

O estudo de estabilidade visa avaliar a extensão de tempo em que um produto mantém, dentro de limites especificados e durante todo o seu período de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e características que possuía no momento da fabricação. Semelhante aos produtos farmacêuticos, os produtos médicos possuem um conjunto de critérios para avaliar a estabilidade como:

  • Química – degradação, interação com embalagem e interação do dispositivo, decaimento radioativo
  • Físico – características físicas, resistência, processo de fabricação, condições de armazenamento
  • Microbiológico – esterilidade, controle ambiental, eficácia antimicrobiana
  • Terapêutica
  • Toxicológico
  • Biocompatibilidade

Referências

  • MDRF – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
  • ICH guideline Q series

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