(48) 3029-3994
Trabalhe conosco
(48) 3029-3994

Por que o Teste de Bioburden é Essencial?

O teste de Bioburden é a determinação da presença de microorganismos viáveis em uma amostra. Geralmente o ensaio é realizado com a finalidade de “alertar precoce” de possíveis problemas que podem ser encontrados no produto acabado.

Usualmente determina-se essa carga microbiana ao longo do processo produtivo, afim de obter um controle de qualidade rigoroso, segurança do produto e minimização de riscos ao pacientes.

Conformidade com Normas Internacionais

Na Scitec, seguimos rigorosamente as normas ANVISA RDC 301 de 21 de agosto de 2019, RDC 16/2013, ISO 11737-1 e ISO 11737-2. Garantimos que os seus produtos estejam em total conformidade com as regulamentações internacionais.

Independentemente do tipo de produto ou do método de esterilização, temos o teste certo para assegurar que a carga microbiana dele esteja dentro dos parâmetros exigidos.

Nome *
Preencha esse campo
E-mail *
Digite um endereço de e-mail válido.
Telefone *
Preencha esse campo
Empresa *
Preencha esse campo
Qual é o Ensaio? *
Preencha esse campo
23 + 1 = ?
Resolva a equação para continuar

Prometemos não utilizar suas informações de contato para enviar qualquer tipo de SPAM.

Validação e Eficiência de Recuperação

Antes de iniciar qualquer teste de bioburden, realizamos uma validação rigorosa para garantir a eficiência da recuperação. Utilizamos abordagens como terapia repetida ou infusão do produto para estabelecer uma base sólida antes de proceder com os testes. Este processo é essencial para garantir que os resultados obtidos sejam precisos e possam ser aplicados a todas as inspeções futuras do produto.

Frequência e Amostragem de Testes

A Scitec recomenda a realização de testes trimestrais de bioburden, de acordo com as diretrizes de esterilização por radiação (AAMI/ISO 11137) e Óxido de Etileno (AAMI/ISO 11135). Dependendo do método de validação do seu produto, podemos ajustar a frequência dos testes para garantir a máxima segurança e conformidade.

Métodos de Teste Avançados

Nossa expertise abrange uma ampla gama de métodos de teste, incluindo:

  • Testes para bactérias aeróbicas, esporos e fungos aeróbicos.
  • Testes para produtos líquidos, pós e com baixa carga biológica, usando o método do Número Mais Provável (NMP).

Oferecemos soluções flexíveis para todos os tipos de produtos, garantindo que cada um seja testado da maneira mais eficaz possível.

Coleta de Amostras

A coleta adequada de amostras é crucial para obter resultados confiáveis. Na Scitec, orientamos nossos clientes sobre as melhores práticas para a seleção de amostras, garantindo que representem de forma precisa o lote de produção. Trabalhamos com você para garantir que o processo de coleta seja o mais limpo e eficaz possível, evitando contaminações que possam comprometer os resultados.

Entre em Contato e Solicite um Orçamento

Pronto para garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de segurança e qualidade? Fale com nossos especialistas hoje mesmo e obtenha um orçamento personalizado para o serviço de bioburden. Na Scitec, estamos comprometidos em fornecer resultados precisos e confiáveis, que ajudam a proteger a saúde dos seus consumidores e a reputação da sua marca.