Instrumentais e materiais médicos de classes de risco 1 e 2

O laboratório Scitec está capacitado para auxiliar o cliente na elaboração do dossiê técnico de seu produto, conforme requisitos exigidos pela RDC 40, bem como realizar todos os ensaios necessários para a avaliação.

  • Estudos de estabilidade de produtos médicos e embalagens
  • Ensaio de corrosão em água em ebulição
  • Ensaio de corrosão em autoclave
  • Ensaio de imersão em água
  • Ensaio de névoa salina
  • Ensaio de sulfato de cobre
  • Ensaio de torção em chaves
  • Ensaio de umidade
  • Ensaio estático de fadiga em torquímetros
  • Ensaios mecânicos
  • Ensaios térmicos

Normas

ABNT NBR 13851 – Instrumentais cirúrgico e odontológico – Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica – Requisitos gerais
ABNT NBR 13912 – Instrumental Cirúrgico – Tesouras e cisalhas -Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR 13913 – Instrumental Cirúrgico articulado e nãocortante – Requisitos gerais;
ABNT NBR 13914 – Instrumental Cirúrgico – Pinça de dissecção -Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR 14058 – Instrumental Cirúrgico – Porta-agulhas -Requisitos e métodos de  ensaio;
ABNT NBR 14333 – Instrumental Cirúrgico – Porta-agulha paramicrocirurgia, Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR 14377 – Instrumental Cirúrgico – Facas e escalpelos -Requisitos e métodos de ensaio;
ABNT NBR ISO 13402 – Instrumentais cirúrgico e odontológico – Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
ABNT NBR ISO 8319-1 – Instrumentos ortopédicos – Conexões de ferramenta -Parte 1: Chaves para uso com parafusos com encaixe hexagonal na cabeça
ABNT NBR ISO 8319-2 – Instrumentos ortopédicos – Conexões de ferramenta – Parte 2: Chaves de parafuso para parafusos com cabeça com fenda simples, parafusos com fenda cruzada e parafusos com cabeça com chanfro cruzado
ANBT NBR 14059 – Instrumental Cirúrgico – Pinças articuladas -Requisitos e métodos de ensaio;
ASTM F1089 – Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments

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