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Ensaios para validação no desenvolvimento de produtos

Publicado em: 16 de outubro, 2018

Requisitos básicos para certificação de produtos ligados à saúde, mobilidade e energia

Entende-se por validação as avaliações realizadas durante ou no final do processo de desenvolvimento de produtos, visando garantir o atendimento dos requisitos de projeto com a adequada confiabilidade metrológica. Nesse sentido, as análises e ensaios são imprescindíveis, pois asseguram um desempenho final em conformidade com requisitos normativos, regulatórios e do próprio cliente. Dessa forma, tem-se que o processo de validação busca garantir não apenas o desenvolvimento de acordo com normas técnicas, mas também todas as necessidades e exigências dos usuários, bem como integrar o produto corretamente ao ambiente para o qual foi planejado.

Atualmente, no cenário brasileiro, a certificação de produtos ligados às áreas de energia, saúde e mobilidade é especificada, em sua maioria, em portarias do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou resoluções do Conselho Nacional de Trânsito (Contran). As portarias ou resoluções estabelecem requisitos de segurança e desempenho de produtos para uso no mercado brasileiro. Nesse sentido, o fabricante/importador/responsável legal só pode comercializar, produzir ou importar seus produtos caso ele esteja de acordo com os requisitos estabelecidos nesses documentos.

Em relação aos produtos de uso em saúde, além do processo de certificação para equipamentos sob regime de vigilância sanitária, tem-se ainda a etapa de registro junto à Anvisa. Nos casos associados, o fabricante/importador/responsável legal também só pode comercializar, importar e produzir produtos que possuam registro. Para alguns produtos médicos, como por exemplo implantes ortopédicos, dentários e cardiovasculares, ainda não existe um programa de certificação compulsória. O mesmo fabricante/importador/responsável legal precisa comprovar a segurança e eficácia desse produto perante a Anvisa, que, após a análise, pode autorizar ou não a comercialização no país, mediante a publicação de registro.

Por outro lado, existem os casos de homologação junto ao Denatran, que são associados às modificações e aos veículos originais que circulam no país. Nesse processo, o fabricante/importador/responsável legal precisa atender uma série de requisitos, principalmente ligados à segurança e emissões, sendo que os veículos precisam ser inspecionados e/ou ensaiados de acordo com normas técnicas ou com documentos emitidos pelo Contran.

Assim, em todos os casos são necessários ensaios para avaliação do desempenho e segurança dos produtos comercializados. Nesse sentido, o Laboratório de Ensaios SCiTec, ao longo de 10 anos, conquistou amplo escopo acreditado e tornou-se a melhor opção no que se refere a ensaios para certificação, registro e homologação de componentes automotivos e produtos para saúde.

Os serviços realizados pela SCiTec incluem assistência técnica em regulamentos e normas, ensaios multidisciplinares no próprio laboratório, bem como o desenvolvimento de novos procedimentos de ensaios, conforme as necessidades do cliente. O laboratório é acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) sob os números CRL 0495 e CRL 1279.